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製薬業界向け RPA導入支援サービス

製薬業界向け RPA導入支援サービス

医療用医薬品・医療機器業界の業務において、GxP※規制の対象業務を遂行するためにはバリデーションを実施することが要求されます。
その対象業務に使用するコンピュータ化システムについてもバリデーションを実施する必要があります。
TISはこれまでのCSV※およびRPA※のノウハウを活かし、GxP規制の対象業務へのRPA導入をトータルで支援します。
もちろんGxP規制の対象外業務についても支援いたします。

GxPとは
Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称

  • GCP(Good Clinical Practice) - 医薬品、治験薬の臨床試験を実施に関する基準
  • GVP(Good Vigilance Practice ) - 市場に出荷した医薬品等の適正使用情報の収集、検討と安全確保措置の実施等にする基準
  • GPSP(Good Post-marketing Surveillance Practice) - 製造販売業者等が再審査または再評価資料の収集・作成のために実施する調査、試験に関する基準
  • GLP(Good Laboratory Practice ) - 医薬品前臨床段階での動物を使用した安全性試験の実施に関する基準
  • GMP(Good Manufacturing Practice) - 医薬品の製造管理および品質管理の基準
  • GQP(Good Quality Practice) - 市場に出荷する医薬品等の品質を保証するにあたって遵守すべき基準
  • GCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice) - 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準

CSV(コンピューター化システムバリデーション)とは
厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号) に基づき、人間の生命に影響を与える医薬品や医療機器などの開発から製造において使用されるコンピュータ化システムが、正しく開発され導入され運用されることを確実に確認して証拠を残しておくことで、薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証すること

RPA(Robotic Process Automation)とは
Robotic Process Automationの略で、ホワイトカラーが行う定型作業をバーチャルな労働者としてデジタルレイバー(仮想知的労働者)が代行することで、業務を自動化する取り組みのこと

サービス内容

GxP領域のRPA導入支援サービスは「RPA適用業務プロセス選定」、「CSV適用方針検討」、「CSV関連ドキュメント作成」、「RPA環境構築」、「ロボット作成」、「OQ/PQ支援」と方針検討~開発フェーズ、さらに導入後の保守・運用までをトータルで支援いたします。

特長

品質コンサルタントによるCSV適用方針検討

RPAのノウハウ

  • CSVに適合可能なRPA製品の選定を実施します。
  • RPA適合性判断指標を用いて適合度を可視化し、業務選定を行うことで効果の最大化を狙います。
  • TISオリジナルのRPA開発フレームワークを適用し生産性・品質・保守性を高めます。
  • アジャイル型のスピード開発によりRPAの導入効果を早期に刈り獲ります
  • 国内及び自社での実績に基いたナレッジの活用を実施します。

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更新日時:2023年1月6日 13時26分