CSV on Azure支援サービス
クラウドプラットフォーム 「Microsoft Azure」（以下、「Azure」）環境においての医薬品・医薬部外品製造販売業における「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）※」を適用するための支援サービス「CSV on Azure 支援サービス」は、TISのCSVに関するノウハウを活用することにより、CSV対応が必要なインフラ環境を「Azure」上に設計、構築、移行から運用に至るまで支援するサービスです。
これによりお客様はCSV対応が必要なインフラ環境の準備において、設計、構築、移行、運用に関わるCSV適用時の負荷を軽減することが可能となります。
※CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは
厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号） に基づき、人間の生命に影響を与える医薬品や医療機器などの開発から製造において使用されるコンピュータ化システムが、正しく開発され導入され運用されることを確実に確認して証拠を残しておくことで、薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証すること。
Azure対応CSVリファレンス
医薬品・医薬部外品製造販売業向け『Microsoft Azure 』対応CSV適用リファレンスとは？
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (以下、「CSVガイドライン」)に従い、コンピュータ化システム管理規定に基づいたコンピュータ化システムの検証を実施する利用者向けに、Azure環境における要件の整理の考え方や各要件に対する回答および供給者監査に向けたチェック内容をまとめたリファレンス文書群の総称です。
Version1では 「CSVガイドライン」の供給者監査、供給者アセスメント、運用管理業務・システムの破棄(6章～8章) および AzureのIaaSレイヤー(仮想ホスト)を対象として整理しております。
各リファレンスは、Azure(Microsoft)の担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、利用者(医薬品・医薬部外品製造販売企業)の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しております。
(『Microsoft Azure』対応CSV適用リファレンス文書群全体を、以下、「Azure対応CSVリファレンス」と表記)
「Azure対応CSVリファレンス」文書の種類
- 供給者アセスメント・監査適用リファレンス
Azure環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理した文書。供給者アセスメントと監査適用リファレンスが対象。
- Azure CSV適用リファレンス
「CSVガイドライン」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客様向けに、Azure環境における要件の整理の考え方や回答を網羅した文書。
Azure対応CSVリファレンス ダウンロード
下記リンクから、ダウンロードすることが可能です。
「資料ダウンロード」をクリックすると、医薬品・医薬部外品製造販売業の企業様向け 利用許諾契約を読み、その内容に同意したものとみなされます。
◇TISはアバナード株式会社、株式会社JSOL、株式会社NTTデータ グローバルソリューションズの4社とAzureが提供するIaaS（Infrastructure as a Service）ベースのサービス向けのリファレンス作成を完了させ、この度リファレンス提供とともに導入支援サービスを提供することとなりました。
背景
昨今の医薬品・医薬部外品製造販売業においては大量データの分析・加工、業務の自動化、AI 機能の活用などのビジネスニーズ、GDPRやPIC/Sなどの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への迅速な適応が求められています。そのような中、パブリッククラウドである「Azure」の導入検討が活発化しており、顧客からはCSV 適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供について多くの要望がよせられています。
一方で、CSVでは当該業においてコンピュータ化システムを利用する上で満たすべき要件や動作保証のための開発、運用に関する事項が細かく規定されているため、「Azure」 環境においても問題なくシステムを稼働できることを事前に整理した上で利用する必要があります。
TISは、SI・受託開発に加え、データセンターやクラウドなどサービス型のITソリューションを提供しております。規制の厳しい金融業界向けのクラウド利用ガイドラインを提供しており、そのノウハウ・実績を踏まえ医薬業界向けのCSV対応リファレンスを提供します。