DTx支援サービス
- 治験に関わるデータサイエンス力とIT技術力により治療用アプリ(DTx)開発を支援します
- 製薬会社が取り組む疾患領域に応じた治療用アプリ開発を、臨床研究や臨床試験、当局への申請業務とあわせて、トータルに支援します。
DTx支援サービスは、製薬会社が取り組む疾患領域に応じた治療用アプリ開発を、臨床研究や臨床試験、当局への申請業務とあわせて、トータルに支援します。
製薬会社のためのDTx支援サービス
指定の疾患領域の治療用アプリ
製薬会社が取り組む疾患領域の治療用アプリをスムーズに開発。
継続利用される治療用アプリ
患者のUI/UXを作り込むベースとなるアプリケーション一式を提供します。
開発～申請までトータルサポート
システム解発とあわせて、臨床研究所や臨床試験、当局への申請業務までを支援
DTx支援サービスの概要
求められるDTx開発
疾病の診断や治療の支援をするITアプリケーション、デジタルセラピューティクス（Digital Therapeutics：DTx）は、デジタル技術を活用した新たな治療⼿段として注⽬され、製薬会社各社にとって｢疾患領域に合わせた治療⽤コンテンツ｣の開発は重要な課題となっています。しかし、IT領域で⾼い技術が要求されるDTxを⾃社だけで進めることは難しく、開発から運用までをスムーズかつ適切に⾏うプロセスが必要になります。
治療用アプリの開発・臨床試験・申請・販売後の保守を一貫して支援
TIS の｢DTx支援サービス｣は、プログラム医療機器を開発する製薬会社様を対象に、治療用コンテンツを取り入れるためのアプリ開発から臨床 試験・申請、販売後の保守運用までのプロセスを一貫して支援するサービスです。治療用アプリのシステムテンプレートと、製薬会社の臨床開発業務ノウハウをもとに、製薬会社が求める治療用アプリ開発を実現します。
●DTx開発～運用はTISに任せ、製薬会社はDTxの｢企画(疾患領域の検討)と販売｣に注力できます。
●DTxのIT領域と臨床開発業務の一括したご支援により、製薬会社の委託先管理にかかる負担とリスクを低減します。
アプリ開発に必要な３つの局面で開発を支援
DTxの企画研究のサポート
臨床研究の実績を活かしたDTxテンプレート
DTxテンプレートは、臨床研究（フィージビリティスタディ）で使用した治療用アプリのなかで、他の疾患や治療方法においても共通する機能で構成されているシステム開発ツールです。DTxテンプレートを利用することにより、企画研究段階に実施する治療用アプリの初期開発期間を短縮することが可能です。そのうえで、治験段階で使用するために必要な治療用アプリへの追加開発も行います。TISはこのDTxテンプレートをベースに、製薬会社の治療用アプリの開発を支援します。
●製薬会社の指定する疾患領域や治療方法を取り入れてシステム開発をいたします。
●共通機能や標準画面等は、テンプレートをベースに、ご要望に応じた個別仕様を追加開発いたします。
標準で使える主な機能
DTxテンプレートを利用した治療用アプリのご紹介（患者向け機能）
製薬会社にとって、治療効果が得られるよう患者が治療用アプリを継続して利用することが重要になります。治療法の医学的エビデンスの確立とあわせて、治療アプリのUI/UXをいかに高めるかも大きな課題となります。DTx支援サービスでは、DTx テンプレートを使うことで、UI/UXの部分の作り込みを短期間でスムーズに行い、患者に継続的に使ってもらえる治療用アプリの開発を支援します。
治療用アプリのメニュー（例）
治療プロセス（例）
DTxテンプレートを利用した治療用アプリのご紹介（医師向け機能）
DTxテンプレートには、医療機関が治療用アプリを使用している患者の情報を確認するための機能や、医師と患者がコミュニケーションを取る機能等が含まれています。医療機関とデータ連携するための基盤とあわせてご提供することで、臨床開発段階から製薬会社の治療用アプリ開発を支援します。
医師が患者の状態を把握できるDTxテンプレート（例）
DTxの治験業務のサポート
TISは、システム開発とあわせて、DTxの臨床研究及び臨床試験と、当局への申請業務を支援します。
●治験実施計画書の作成、データマネジメント業務の経験を持つ医学統計スペシャリストが在籍
●医薬品開発プロセスの解析業務を専任とする50名のデータサイエンティスト
●多種多領域に渡る200例以上の統計解析の経験と、高度なSAS技術力を保有
DTx開発の流れ
豊富な実績とノウハウをもとにご提供しているTISの「治験データ統計解析サービス」の概要は以下をご参照ください。
https://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/medical_drive_for_RandD/CD/
DTxのシステム保守・運用
TISでは、医療情報を取扱う際に求められる規制・ガイドラインに対応しており、ヘルスケアデータを安心して取得・保管・活用できます。
DTxのシステム運用時においても、ガイドラインを順守した対応を進めます。
●医療情報を取扱う事業者に求められる3省2ガイドラインに対応
●ガイドラインの改定などへの継続的な対応
●高度なセキュリティの実現
TISでは、医療情報を扱うITソリューションを提供しています。それぞれの概要は以下をご参照ください。
CSV on Azure支援サービス
https://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/medical_drive_for_platform_csv/
双方向型PHR基盤「ヘルスケアパスポート」
https://www.tis.jp/service_solution/healthcare-passport/