治験データ統計解析サービス

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導入のメリット
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サービスコンセプト

TISは長きに渡る豊富な統計解析経験を有しています。

TISは、1999年のサービス開始以来、医薬品開発プロセスにおける統計解析の経験を蓄積してきました。
実績に基づいたノウハウと統計解析に関する高度なSASの技術力をもとに、業務知識とSASプログラムに精通した技術者がお客様のご要望の形態で統計解析業務をご支援します。

こんな課題はありませんか？

○主系統のみ、帳票作成のみ、製造販売後調査のみ、または受入検査のみのように状況に応じて柔軟な体制を構築したい
TISがお客様ご要望の形態、ご要望の作業範囲にて統計解析業務を支援します。
○レガシーデータをCDISC形式へ変換するリソースが不足している
TISがCDISCに準拠したデータ解析の豊富な経験を基に迅速に対応いたします。
○担当者のスキルレベルによるデータ加工、帳票作成の品質のばらつきを軽減したい
TISがご要望に沿った標準マクロを開発し、ご提供します。

特長

柔軟な支援体制の構築

TISは、お客様ご要望の形態で統計解析業務をご支援します。

TISは、様々な形態の作業を想定し、環境を整えてまいりました。
お客様とご相談の上、ご要望の形態で統計解析業務の支援を行います。

○ オンサイト（お客様環境での作業）
- 密なコミュニケーションで迅速、且つ柔軟に対応
- 急な仕様変更にも対応
○ オフサイト（弊社環境での作業）
- お客様の作業環境構築コストを削減
○ 多様な業務範囲でのご支援
- 主系統のみ
- 帳票作成のみ
- 製造販売後調査のみ
- 受入検査のみ

CDISC対応

TISは、CDISC標準による申請データの作成に迅速に対応いたします。

TISは、2010年よりCJUG（CDISC Japan Users Group）に参加しています。
CDISCに準拠したデータ（SDTM/ADaM）の作成実績も多く、CDISC標準による申請データの作成に迅速に対応いたします。

○ 主なCDISC対応の実績
- SDTM / ADaMの作成
- レガシーデータのCDISC形式への変換
- OpenCDISCによるバリデーションの実施
- Define-XML
- aCRF
○ 申請データ作成の標準作業フロー

お客様のご要望に沿った標準マクロの開発

TISは、統計解析の知識×技術力でお客様の業務効率化に貢献します。

TISは、統計解析業務支援に加えて、標準マクロの開発を行っています。
「担当者のスキルレベルによる品質のばらつきがある」、「帳票レイアウト標準がないためレビューに多く工数がかかる」といった課題に、標準マクロの開発を行うことで業務の効率化に貢献します。
標準マクロの開発により、コストや解析期間を削減できるだけでなく、結果のばらつきを軽減させることで品質の向上に寄与します。

マクロ開発について

汎用的な標準マクロを開発することにより、都度プログラムを作成する必要がなくなり、解析コストを削減することができます。
また、パラメータの設定のみで帳票を作成することが可能となり、解析期間の短縮を実現することができます。

○ 集計表マクロ化対象データの一例
- 被験者背景
- 有害事象
- 臨床検査値

マクロ使用による削減効果（弊社実績比）

多種多領域に渡る、豊富な統計解析の実績

TISでは、多種多領域に渡って200を超える統計解析の実績を積み重ねてきました。
また、CDISC準拠の統計解析においては、60を超える実績があります。
フェーズ別においては、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、さらには製造販売後調査や承認審査（併合解析）の経験も有しています。

高度な技術力を保持したSAS技術者が多数在籍

日本国内においては、SAS技術者が不足しているといわれている中、TISには40名を越える経験豊富なSAS技術者が在籍しています。
豊富なリソースでお客様の統計解析業務の支援を行います。

また、TISはSASのアライアンスパートナーに認定され、社内に開発・教育環境を整備しています。

導入のメリット

TISの優位性

TISは、一般的な他社サービスで陥りやすい課題に対して、以下の優位性を発揮します。

コストの引き締め

TISの特長である、柔軟な支援体制の構築やご要望に沿った標準マクロの開発により、コストメリットを最大限に享受していただけます。

PGやドキュメント管理の標準化

TISは、コーディング規約に基づいて作業を行うため、PGの標準化を容易に実現します。
また、SIer特有の品質担保の術を有しているため、ドキュメント管理や便利ツールの作成に長けています。
帳票の比較ツールや日付整合性チェックなどの便利ツールは品質の向上に寄与します。

業務プロセス

お客様と合意した業務プロセスで作業を行うことにより、プロセスの準拠度合いや作業の進捗状況を常に把握できます。
ダブルプログラミングでの解析実施状況、解析手法の可視化は業務プロセスの準拠を担保するだけでなく、品質の向上にも寄与します。

スピード感

ご支援体制にオンサイト支援を組み込むことで、当局からの照会事項などのスピードが求められる業務にも即時に対応することができます。
TISの特長である柔軟な支援体制は、急な仕様変更や解析実施上必須のミーティングなどにも、スピード感のある対応を可能にします。

再現性の確保

解析結果帳票に加えて、ソースコードの納品も行うため、再現性の確認を容易に行うことができます。

サービスメニュー

ここに挙げたサービスメニュー以外にも、様々なご要望にお応えいたします。
まずはお気軽にお問い合わせください。

統計解析

統計解析サービス

統計解析業務のデータセット作成から帳票作成までを行う、基本の形態です。
主系統・副系統のダブルプログラミングにより品質を確保します。

○ 主なサービスメニュー
- 図表レイアウト作成
- データセット作成（SDTM/ADaM）
- 照会事項対応
- 受入検査対応

ご要望の形態によるご支援（オンサイト／オフサイト）

お客様のご要望に合わせて、お客様環境（オンサイト）、弊社環境（オフサイト）を問わないご支援体制を構築します。

ご要望の作業範囲によるご支援

○ 作業範囲の一例
- ケース1：データセット作成支援
- ケース2：帳票作成支援
- ケース3：他社の受入検査を担当
- ケース4：副系統を担当

ご要望に合わせた柔軟なサービスをご提供

TISは、作業環境と作業範囲を柔軟に組み合わせて対応することも可能です。
お客様の環境やリソースに応じた最適な形態でご支援体制を構築させていただきます。

○ ご支援体制の一例
- お客様環境にて主系統、弊社環境で副系統を担当
  　メリット　：　独立性の確保とダブルプログラミングによる品質の向上を実現
- お客様環境で仕様書の設計工程を、弊社環境でデータセットや帳票作成の開発工程を担当
  　メリット　：　即時対応を可能にしながら、SAS環境構築コストを低減を実現

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