DTx支援サービス
- 治験に関わるデータサイエンス力とIT技術力により治療用アプリ(DTx)開発を支援します
- 製薬会社が取り組む疾患領域に応じた治療用アプリ開発を、臨床研究や臨床試験、当局への申請業務とあわせて、トータルに支援します。
DTx支援サービスは、製薬会社が取り組む疾患領域に応じた治療用アプリ開発を、臨床研究や臨床試験、当局への申請業務とあわせて、トータルに支援します。
製薬会社のためのDTx支援サービス
指定の疾患領域の治療用アプリ
製薬会社が取り組む疾患領域の治療用アプリをスムーズに開発。
継続利用される治療用アプリ
患者のUI/UXを作り込むベースとなるアプリケーション一式を提供します。
開発～申請までトータルサポート
システム解発とあわせて、臨床研究所や臨床試験、当局への申請業務までを支援
DTx支援サービスの概要
求められるDTx開発
疾病の診断や治療の支援をするITアプリケーション、デジタルセラピューティクス（Digital Therapeutics：DTx）は、デジタル技術を活用した新たな治療⼿段として注⽬され、製薬会社各社にとって｢疾患領域に合わせた治療⽤コンテンツ｣の開発は重要な課題となっています。しかし、IT領域で⾼い技術が要求されるDTxを⾃社だけで進めることは難しく、開発から運用までをスムーズかつ適切に⾏うプロセスが必要になります。
治療用アプリの開発・臨床試験・申請・販売後の保守を一貫して支援
TIS の｢DTx支援サービス｣は、プログラム医療機器を開発する製薬会社様を対象に、治療用コンテンツを取り入れるためのアプリ開発から臨床 試験・申請、販売後の保守運用までのプロセスを一貫して支援するサービスです。製薬会社の臨床開発業務ノウハウをもとに、製薬会社が求める治療用アプリ開発を実現します。
●DTx開発～運用はTISに任せ、製薬会社はDTxの｢企画(疾患領域の検討)と販売｣に注力できます。
●DTxのIT領域と臨床開発業務の一括したご支援により、製薬会社の委託先管理にかかる負担とリスクを低減します。
アプリ開発に必要な３つの局面で開発を支援
DTxの治験業務のサポート
TISは、システム開発とあわせて、DTxの臨床研究及び臨床試験と、当局への申請業務を支援します。
●治験実施計画書の作成、データマネジメント業務の経験を持つ医学統計スペシャリストが在籍
●医薬品開発プロセスの解析業務を専任とする30名のデータサイエンティスト
●多種多領域に渡る200例以上の統計解析の経験と、高度なSAS技術力を保有
DTx開発の流れ
豊富な実績とノウハウをもとにご提供しているTISの「治験データ統計解析サービス」の概要は以下をご参照ください。
https://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/medical_drive_for_RandD/CD/
DTxのシステム保守・運用
TISでは、医療情報を取扱う際に求められる規制・ガイドラインに対応しており、ヘルスケアデータを安心して取得・保管・活用できます。
DTxのシステム運用時においても、ガイドラインを順守した対応を進めます。
●医療情報を取扱う事業者に求められる3省2ガイドラインに対応
●ガイドラインの改定などへの継続的な対応
●高度なセキュリティの実現
TISでは、医療情報を扱うITソリューションを提供しています。それぞれの概要は以下をご参照ください。
CSV on Azure支援サービス
https://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/medical_drive_for_platform_csv/
双方向型PHR基盤「ヘルスケアパスポート」
https://www.tis.jp/service_solution/healthcare-passport/